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藥品無菌灌裝工藝提高產品效益

2019-06-10 02:55閱讀:17

作者 : 千訊咨詢   來源 / 本站整理

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千訊咨詢發布的中國藥品市場發展研究及投資前景報告顯示,無菌藥品的生產一直都是要求嚴格、風險較高的項目,而模塊化的無菌灌裝系統則能方便快速擴展,以適應不同需求。目前,很多產品設計,包括工廠設計都在強調模塊化,無菌灌裝系統也是如此。在激烈的市場競爭中,模塊化設計能為企業帶來巨大的效益。比如,模塊是產品知識的載體,大量利用已經過試驗、生產和市場驗證的模塊,可以降低設計風險,提高產品的可靠性和設計質量。

不僅如此,模塊的使用也可以大大縮短設計周期;降低生產成本,并且能夠通過設計過程的重組,以大規模的生產成本實現用戶產品的批量化生產以及大規模生產條件下的個性化生產。比如吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝(以下簡稱BFS工藝),利用該工藝生產出來的BFS設備采用模塊化設計,一臺設備就像一個小工廠,可以自動完成吹、灌、封全部工藝過程及監控,設備占地面積小,生產過程能耗少。

因此,盡管BFS無菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統無菌灌裝工藝高,但產品質量和綜合經濟效益要大大高于傳統的無菌灌裝工藝。模塊化設計是醫藥產業不斷發展的產物,也是提高制藥設備性能,幫助制藥企業安全、高質生產的有力“武器”。但隨著競爭的加劇,企業要同時具備以下一些能力才能更好地應對挑戰:

持續提高的創新能力。這項能力能夠使產品的科技含量越來越高,以更好地滿足客戶的需求。筆者了解到,有企業就按照GMP規范和無菌工藝要求做出了一些創新。比如模塊化設計“黑白分區”,灌裝部分在C級背景下的A級層流區,BFS工序在A級風淋保護下的同一工位完成;在潔凈生產區和普通生產區各設一個可以互相切換的控制屏,生產期間,灌裝間內無操作人員;產品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、較大限度地減少了灌裝間的污染源,更符合GMP的要求和無菌藥品的生產要求。

另外,還有企業通過智能機器人無菌灌裝系統實現動態灌裝無人化,改變無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。據相關人員介紹,機器人性能穩定,沒有人員干預,也無交叉污染;占地面積節約50%,環境與人工等費用降低20%。“我們的智能機器人無菌灌裝系統采用模塊化設計,能夠定位灌裝、加塞、轉移及交接。當然,高度智能化以及搞空間利用率使得系統不僅具有自我檢測、診斷和處理能力,還能夠在有限空間完成多項功能。”

除了要有持續提高的創新能力外,企業還要不斷強化成本控制能力,通過優化產品生命周期內的成本、研發、生產、物流、銷售等環節,控制生產成本,取得產品價格優勢。此外,企業還要有持續的質量改進能力,要在保證無菌灌裝系統基本質量的基礎上,不斷提高。

目前,一些國外的制藥設備企業已經初步形成了模塊化、標準化的設計理念,力求采用從整體到細節的設計模式,根據無菌灌裝工藝需求,設計與其匹配的設備和系統,從而高效、高質量地完成生產。但我國在此方面還有一些不足和亟待需要改進的地方,相關企業需要充分結合生產工藝,平衡好標準化、通用化與定制化、柔性化、模塊化之間的矛盾,從而給無菌灌裝生產帶來更多的利好。

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